Buradasınız : Haberler

ISO 13485 Nedir ?

ISO 13485 Nedir ? - Tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir bir standarttır.

Tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir bir standarttır.

ISO 13485, tıbbi cihazların sağlanması konusunda çalışan üreticiler, distribütörler, ithalat ve ihracatçıların tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken kuruluşlar için, kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.

 

ISO 13485 Yönetim Sistemi, ISO 9001 Kalite Yönetim sistemi temel alınarak, Tıbbi cihaz imalatçılarını,distribütörlerini, ithalat ve ihracatçılarını ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. Bazı konularda ISO 9001standardından farklılaşmaktadır. ISO 9001 Kalite Yönetim sistemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartlar içermektedir.

 

ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi 'n de olduğu gibi bu yeni yönetim sistemi, klasik kalite kontrol anlayışından süreç bazlı bir yaklaşıma geçiş yaparken; kuruluşun ana amaçları ile verimlilik arasında doğrudan bağlantı kurmayı ön görmektedir.

 

Tıbbi cihaz üreticilerinin küresel pazarda faaliyet gösterebilmeleri birçok gereklilikleri ve yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları kanunlarca zorunluluk haline getirilmiştir.

 

Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra diğer firmalara karşı rekabette öne geçmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri, ISO 13485 Yönetim Sistemi gereklerine uymakla rekabette çok büyük bir avantaj elde edebileceklerdir.

 

ISO 13485 Yönetim Sistemi'nin temel amacı, tıbbi cihaz üreticilerinin ürettikleri cihazların kalite kurallarına küresel uyumunu sağlamaktır. Yani; tıbbi cihazların üretimi, ticareti ve dağıtımı alanında faaliyet gösteren üreticilere yönelik kalite sistemlerinin, sağlaması gereken çok özel şartları tanımlayan, bir standarttır.

 


INTEGRAL KALİTE olarak çözüm ortaklarımız ile tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi hizmeti vermekteyiz. 




ETİKETLER: ISO 9001 Belgesi Nedir, ISO 9001 Belgesi Nasıl Alınır, ISO 9001, ISO 9001 Belgelendirme Hazırlık Aşamaları, Kalite İlkeleri, ISO Eğitimleri, Temel Eğitimler, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Temel Eğitimi, ISO 14001, ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Temel Eğitimi, OHSAS 18001, OHSAS 18001 İşçi Sağlığı Ve İş Güvenliği Yönetim Sistemi Temel Eğitimi, ISO 22000, ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi Ve HACCP Temel Eğitimi, ISO 13485, ISO 16949 Otomotiv Sektörü Yönetim Sistemi Temel Eğitimi, ISO 17025, ISO IEC 17025 Laboratuar Akreditasyonu Temel Eğitimi, ISO 15189, ISO 15189 Tıbbi Laboratuar Akreditasyonu Temel Eğitimi, ISO 27001, ISO 10002, ISO 20000, SA 8000 Sosyal Sorumluluk Standardı Temel Eğitimi, İç Teknik Eğitimleri, ISO 9001Kalite Yönetim Sistemi İç Tetkik Eğitimi, ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi İç Tetkik Eğitimi, OHSAS 18001 İşçi Sağlığı Ve İş Güvenliği Yönetim Sistemi İç Tetkik Eğitimi, ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi Ve HACCP İç Tetkik Eğitimi, ISO 16949 Otomotiv Sektörü Yönetim Sistemi İç Tetkik Eğitimi, SA 8000 Sosyal Sorumluluk Standardı İç Tetkik Eğitimi Baş Denetçi Eğitimler, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Baş Denetçi Eğitimi, ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Baş Denetçi Eğitimi, OHSAS 18001 İşçi Sağlığı Ve İş Güvenliği Yönetim Sistemi Baş Denetçi Eğitimi, ISO 22000 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi Ve HACCP Baş Denetçi Eğitimi, SA 8000 Sosyal Sorumluluk Standardı Baş Denetçi Eğitimi, Teknik Eğitimler, İstatistiksel Proses Kontrol Eğitimi, Proses Yönetimi Etkileşimleri & İyileştirme Teknikleri Eğitimi, Dokümantasyon, Hedef Ve Süreç Yönetimi Eğitimi, Kişisel Gelişim Eğitimleri, Liderlik Motivasyon Eğitimi, Stratejik Yönetim Eğitimi, Müşteri İlişkileri Ve İletişim Eğitimi, Satış Sonrası Müşteri Memnuniyeti Eğitimi, Kalite Yönetimi, ISO9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi, Uygun Kalite Belgelendirme, ISO 14000 Çevre Yönetim Sistemi, Marka Tescili, Patent Tescili, Kalite Yönetim Sistemleri Nelerdir, Kalite Yönetim Sistemleri Neden Kurulmalı, Kalite Yönetim Sistemleri Ne Zaman Çıktı, Kalite Yönetim Sistemlerini Kimler Kullanmalı, Kalite Yönetim Sistemi Tarihçesi, Kalite Yönetim Sistemi Nasıl Kurulur, Türkiye'de Kalite Yönetim Sistemi, Avrupa'da Kalite Yönetim Sistemi, Japonya'da Kalite Yönetim Sistemi, Amerika'da Kalite Yönetim Sistemi, ISO Kalite Yönetim Sistemi Nedir, ISO Kalite Yönetim Sisteminin Faydaları, Kalite Belgesi Nasıl Alınır, Kaç Tane Kalite Belgesi Vardır, Kalite Belgesi Ne İşe Yarar, Kalite Belgesinin İç Faydaları, Kalite Belgesinin Dış Faydaları, Kalite Belgesi Ne Kadardır, En Ucuz Kalite Belgesi, Kalite Belgesi Neden Alınmalı, Standart Ve Standardizasyon, Standardizasyonun Tarihi Gelişimi, Neden ISO, ISO'nun Temel Amacı, Standardizasyonun Faydaları, ISO Standart Oluşum Aşamaları, ISO 90001 Belgesi Yeterli Mi, ISO 9001 Belgesi Ne Kadar Sürede Alınır, ISO 9001 Belgesinin Süresi Var Mıdır, Toplam Kalite Yönetimi Nedir, Toplam Kalite Yönetiminin Amacı Nedir, Toplam Kalite Yönetiminin İlkeleri Nelerdir, Toplam Kalite Yönetiminin Temel Unsurları