ISO 13485:2016Medikal Kalite

Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

Tıbbi cihaz üretiminde mevzuatın gerektirdiği kalite sistemi.

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri için kalite yönetim sistemi gereksinimlerini tanımlayan uluslararası standarttır. Tasarımdan üretime, izlenebilirlikten risk yönetimine kadar tıbbi cihaz mevzuatının beklediği sistematik altyapıyı kurar.

Bu Hizmet İçin Teklif Alın Diğer Hizmetler

Bu sistem işletmenize ne kazandırır?

Tıbbi cihaz mevzuatına (CE süreçleri dahil) uyum altyapısı
Ürün izlenebilirliği ve risk yönetimi
Tasarım ve üretim süreçlerinde doğrulanabilir kontrol
Yurt içi ve ihracat pazarlarında güven

Kimler için?

Tıbbi cihaz üreticileri, ithalatçıları ve sterilizasyon/servis sağlayıcıları.

Dürüst bir not

Belgeler, akredite belgelendirme kuruluşlarının bağımsız denetimiyle verilir. Bizim işimiz; sisteminizi kurmak, ekibinizi eğitmek ve sizi bu denetime tam hazır hale getirmektir.

Danışmanlık sürecimiz

01
Mevcut Durum Analizi
Firmanızı yerinde inceler, süreçlerinizi ve standart şartları arasındaki farkları (GAP analizi) raporlarız.
02
Planlama & Dokümantasyon
Firmanızın yapısına uygun, kolay anlaşılır ve sürekli uygulanabilir sistem dokümantasyonunu birlikte oluştururuz.
03
Uygulama & Eğitim
Sistemi sahada hayata geçirir, çalışanlarınıza uygulama eğitimlerini veririz. Sistem kağıt üzerinde kalmaz.
04
İç Tetkik & Gözden Geçirme
İç tetkikleri gerçekleştirir, yönetimin gözden geçirmesiyle sistemin işlerliğini denetime girmeden önce kanıtlarız.
05
Belgelendirme Denetimi Desteği
Belgelendirme kuruluşunun denetiminde yanınızda olur, bulguların kapatılmasında ve belgenin alınmasında destek veririz.